Cartella clinica elettronica: linee guida dei Garanti Ue

La creazione di sistemi nazionali di sanità elettronica è un obiettivo di rilevante interesse pubblico, ma deve avvenire nel pieno rispetto dei principi di protezione dei dati. Occorre quindi fissare un quadro giuridico di garanzie che i legislatori nazionali sono chiamati a rendere operative.

I Garanti europei per la protezione dei dati hanno approvato il 14 febbraio un documento di lavoro che approfondisce i requisiti di legge e i parametri applicativi da tenere presenti nella strutturazione e nella gestione di un sistema nazionale di “cartelle cliniche elettroniche“. Sul documento sarà aperta una consultazione pubblica per sollecitare contributi e commenti.

Il documento si compone di una parte generale nella quale sono indicate le premesse per l’istituzione di un sistema nazionale di cartelle sanitarie elettroniche (EHR, Electronic Health Records), e di una parte specificamente dedicata all’individuazione delle garanzie per la protezione dei dati.

Nella prima parte, dopo un’analisi approfondita dei requisiti previsti dalla direttiva europea sulla protezione dei dati (95/46/CE) per il trattamento dei dati sanitari i Garanti ritengono che il fondamento più appropriato per l’istituzione di un sistema di cartelle cliniche elettroniche, – centralizzato, decentralizzato o misto – sia offerto dall’articolo 8(4) della direttiva, che consente agli Stati membri di trattare i dati sensibili senza il consenso della persona, purché questo avvenga per motivi di “interesse pubblico rilevante” e siano fissate misure legislative che tutelino i principi di protezione dei dati. Ciò non significa che sia precluso agli Stati di fondare sistemi di sanità elettronica su altri presupposti giuridici (ad esempio, il segreto professionale cui sono tenuti tutti i professionisti sanitari: articolo 8(3) della direttiva); tuttavia, la disposizione dell’articolo 8(4) della direttiva sembra quella in grado di offrire maggiori tutele perché prevede l’obbligo di fissare per legge le garanzie in materia di protezione dei dati.

Tali garanzie formano l’oggetto della seconda parte del documento di lavoro, nella quale i Garanti hanno posto l’accento su una lunga serie di aspetti:

1. la necessità di rispettare il principio di autodeterminazione del paziente nell’articolazione del sistema, e quindi di prevedere spazi e momenti diversi per esprimere tale autodeterminazione (attraverso il consenso vero e proprio (opt-in) ovvero forme di dissenso (opt-out);
2. la definizione di garanzie rispetto all’accesso da parte di operatori sanitari, del paziente e di soggetti terzi (da fissare per legge, con riguardo anche alle misure di carattere tecnico quali identificazione/autenticazione/autorizzazione). A tale proposito, il documento esclude la possibilità di consentire un accesso diretto alla cartella sanitaria elettronica da parte di soggetti privati (ad es. compagnie assicurative);
3. l’articolazione del sistema – centralizzato,decentralizzato, misto – e possibili benefici: sul punto, il Gruppo ha sottolineato che la scelta ultima spetta al legislatore nazionale, pur indicando i possibili rischi nei singoli casi;
4. la struttura modulare delle cartelle elettroniche per garantire la separazione fra le diverse categorie di dati rispetto alle finalità del trattamento/ai soggetti che vi accedono (si pensi ai cosiddetti dati “supersensibili”: HIV, aborti terapeutici, ecc.);
5. la necessità di prevedere misure di identificazione, autenticazione, autorizzazione per l´accesso e la comunicazione dei dati; 6. responsabilità, civile, penale, amministrativa, dei soggetti interessati;
6. i meccanismi di “controllo” compresi meccanismi per la risoluzione di possibili controversie (ad esempio in merito all´accesso alle cartelle);
7. le misure di sicurezza;
8. il trasferimento dei dati verso Paesi terzi: il sottogruppo propone il trasferimento dei dati in forma anonimizzata o pseudonimizzata, senza rivelare l´identità del paziente se non quando assolutamente necessario, ad es. in caso di consulto;
9. gli utilizzi secondari dei dati contenuti nelle cartelle elettroniche, ad esempio, per scopi di ricerca o di altro genere, dovranno essere regolamentati specificamente a livello nazionale;
10. la trasparenza del trattamento: è un obiettivo primario, e comporta anche l’adempimento di eventuali obblighi di notificazione all’autorità nazionale.