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Cosa manca all’atteso FSE per essere operativo?

Inserito da Valentina Frediani 20 ottobre 2015 in Diritto delle nuove tecnologie

A che punto siamo con il Fascicolo Sanitario Elettronico? Ne hanno scritto NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico e Tecnica Ospedaliera, dando spazio all’analisi dell’Avv. Valentina Frediani.

FSE – Fascicolo Sanitario Elettronico

Era fissato al 30 giugno 2015 il termine per l’istituzione del cosiddesso FSE (Fascicolo sanitario elettronico) da parte di regioni e province autonome. In realtà tale termine è slittato, ecco perché.

FSE, l'attesa continuaL’art. 12 del d.l. 179/2012, convertito poi nella Legge n. 221/12, prevedeva che, da un trimestre buono, tutte le regioni e province autonome avrebbero dovuto dotarsi di un sistema di raccolta di “dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito” (cfr. Art. 12 comma 1 d.l. 179/12). Un sistema che sarebbe stato alimentato in modo continuativo dalle informazioni inserite dal personale socio-sanitario, nazionale o regionale.

Diverso dal dossier sanitario elettronico che raccoglie le sole informazioni relative alla salute immesse da una singola struttura sanitaria, il FSE raccoglie l’intera storia clinica dell’assistito. Una banca dati da utilizzare per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria[1].

Perché il termine è slittato?

Gli attori coinvolti in questo iter sono numerosi: Servizio Sanitario Nazionale, Ministero della Salute, Agenzia per l’Italia Digitale, Regioni e Province Autonome, Garante per la protezione dei dati personali. Ciascuno di essi è stato chiamato a contribuirvi per lo scopo comune, tuttora perseguito, di agevolare l’assistenza al paziente, offrire un servizio che favorisca l’integrazione tra le diverse professionalità e contribuire al miglioramento delle attività assistenziali e di cura.

Le scadenze principali, specificate nell d.l. 179/2012, erano quattro:

  • entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto legge (vale a dire entro il 19 marzo 2013), avrebbero dovuto essere emanati “uno o più decreti” del Ministro della salute e del Ministro delegato per l’innovazione tecnologica, ai quali era demandato il compito di stabilire le regole precise su contenuto, responsabilità e compiti dei soggetti coinvolti, codifica dei dati e tutela privacy, modalità di accesso ai dati stessi, sistema di attribuzione di un codice univoco dell’assistito e criteri di interoperabilità a livello regionale, nazionale ed europeo. (Art. 12 comma 7 d.l. 179/2012)
  • entro il 30 giugno 2014 Regioni e Province Autonome avrebbero dovuto presentare (e lo hanno fatto entro i termini) i piani di progetto per la realizzazione del FSE, ed attendere una validazione (entro 60 giorni) da parte di una commissione costituita da Ministero della salute ed Agenzia per l’Italia Digitale, in merito alla conformità rispetto a quanto stabilito dagli “uno o più decreti” di cui sopra;
  • entro il 30 giugno 2015, il Fascicolo Sanitario Elettronico sarebbe dovuto essere istituito da parte della Regioni e Province Autonome;
  • entro il 31 dicembre 2015 l’Agenzia per l’Italia Digitale avrebbe dovuto progettare e realizzare l’Infrastruttura Nazionale necessaria a garantire l’interoperabilità tra le soluzioni tecnologiche implementate a livello regionale.

I decreti attuativi non sono arrivati nei tempi previsti, un ritardo che ha condizionato l’intero iter. Per facilitare il progetto innovativo, tali decreti sono stati fatti confluire in un unico DCPM che, dopo due anni, è stato finalmente firmato dal Ministro della Salute lo scorso 3 Settembre. Tale Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, ad oggi non ancora in vigore, adotta il Regolamento sul  FSE.

Fino a quel momento il processo era di fatto in stallo. Regioni e province Autonome avevano presentato i piani di progetto entro i termini, ed erano in attesa di ottenere la validazione formale dagli organismi competenti, i quali tuttavia attendevano il decreto attuativo per poter procedere al loro esame. Con l’entrata in vigore del Regolamento sarà, dunque, possibile valutarne la conformità rispetto ai requisiti imposti dalla legge, sebbene il termine per l’istituzione del FSE è già scaduto.

Tutto risolto? Non proprio

FSE e interoperabilitàNonostante questo, l’istituzione del FSE deve ancora attendere. Il problema principale, ad oggi, è l’assenza di un pre-requisito fondamentale per il successo di un simile sistema: l’Infrastruttura nazionale di interoperabilità, ossia lo strumento attraverso il quale rendere effettiva l’interazione tra le piattaforme regionali.

Esperienza passate insegnano che un’eccessiva proliferazione di infrastrutture “proprietarie” aumenta il rischio di incompatibilità tra le une e le altre, rendendo nullo lo sforzo di una efficace ed efficiente condivisione di informazioni su scala nazionale ed europea.

Sotto questo profilo, non è dato sapere se, nell’attesa della sua implementazione, il cui termine, come abbiamo visto, scade il 31 dicembre 2015, le regioni e le province potranno o meno iniziare ad utilizzare lo strumento.

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